Obiective si rezultate propuse

Obiectivul general al proiectului este in acord cu prioritatile si obiectivele strategice ale programului, urmarind unificarea eforturilor si coagularea resurselor materiale si umane in scopul elaborarii si validarii metodologiei de modelare a dependentei proprietatilor biofarmaceutice de factorii de tehnologie farmaceutica, arie tematica cu un impact deosebit in cercetarea pe plan mondial.

Va fi vizata in mod special corelarea intre dizolvarea / cedarea in vitro si proprietatile biofarmaceutice in scopul elaborarii unei metodologii de dezvoltare farmaceutica (formulare si control) care va permite atat stabilirea unui nou context de evolutie a medicamentului romanesc in plan national, cat si integrarea in activitatea stiintifica a platformelor tehnologice si a retelelor din cadrul programului PC7.

In cadrul proiectului vor fi urmarite urmatoarele obiective specifice masurabile grupate pe arii de interes:

Obiective stiintifice: reprezentate in special de modelarea dependentei proprietatilor biofarmaceutice de factorii de tehnologie farmaceutica, corelarea intre dizolvarea in vitro si proprietatile biofarmaceutice in scopul elaborarii unei metodologii de dezvoltare farmaceutica (formulare si control) care sa poata duce la exceptarea de la studiile de bioechivalenta, fara ca aceasta sa implice insa un risc pentru pacienti.

Obiective educationale si de transfer de cunostinte: reprezentate de integrarea tematicii si a rezultatelor proiectului in cadrul programelor educationale existente, de studii universitare si postuniversitare intr-un domeniu in care cererea de specialisti este in continua crestere. Rezultatele finale ale proiectului vor fi supuse dezbaterii publice in ultima etapa, parteneri de discutii vizati in mod special fiind Agentia Nationala a Medicamentului si producatorii autohtoni.

Obiective vizand diseminarea rezultatelor si cresterea vizibilitiatii internationale a consortiului format

aspecte etice implicate in realizarea proiectului

In particular, in cazul produselor medicamentoase generice de uz uman, experimentarea clinica pune in unele situatii probleme etice considerabile (cazul compusilor cu actiune antiinflamatoare de tipul oxicamilor, prelevarea probelor biologice se realizeaza pe un interval de 144 de ore; glibenclamidul produce reactii adverse de tip hipoglicemic in cazul voluntarilor sanatosi).

Proiectul propune, pornind de la datele in-vivo existente, fara o experimentare clinica in-vivo suplimentara, dezvoltarea unei metodologii de exceptare de la studiile de biodisponibilitate, fara ca aceasta sa implice insa un risc pentru siguranta si eficienta sistemului de sanatate publica. Este vizata in mod special, prin implementarea unei metodologii de testare in-vitro relevanta fiziologic, reducerea riscului ineficacitatii terapeutice prin subdozare- consecinta unei cedari deficitare sau dezvoltarii unui tablou farmacotoxicologic corelat cu supraexpunerea prin suprabiodisponibilitatea.