Proiectul se adreseaza ariei tematice 1.1.3 "...prezicerea adecvarii , sigurantei si eficientei terapiei. Dezvoltarea si validarea marcarilor biologici, metodelor si modelelor..." si propune dezvoltarea unor metode de dizolvare a medicamentelor in vitro si modele matematice de corelare in vitro - in vivo in scopul prezicerii principalilor marcari ai sigurantei si eficacitatii terapiei : biodisponibilitatea (BD) si bioechivalenta (BE).

   Aplicarea metodelor si modelelor va duce la reducerea timpului si costurilor asociate dezvoltarii medicamentelor, obiectiv de baza al Platformei Industriale "Innovative Medicines" si la o mai usoara demonstrare a echivalentei terapeutice a medicamentelor romanesti cu cele de referinta, obiectiv national major.

   Proiectul va fi realizat de o retea de institutii existenta , avand experienta unei cooperari prealabile in Actiunea Europeana COST B 15 ( Modelling in Drug Development, 2001-2004) respective prezente in Actiunea B 25 (Physiological Pharmaco/Toxico Kinetics and Dymanics, 2005) ce include parteneri cu o expertiza complementara in domeniul cercetarii medicamentului: 3 universitati (Universitatea de Medicina si Farmacie Bucuresti - UMF-B, Universitatea de Medicina si Farmacie Cluj - UMF-Cj, Universitatea Bucuresti, U-B), 2 IMM-uri (Biopharmacy & Pharmacol Res BP-RES si PharmaServ International - Ph-S) specializate in cercetare, un IMM producator de medicamente (Labormed- Pharma - L-PH) si un institut de cercetare fundamental (Inst. Matematici Aplicate si Statistica Matematica - ISMA). Obiectivele stiintifice concrete principale sunt: construirea unei baze de date biofarmaceutice, analiza farmacocinetica si biostatistica complexa a perechilor de date experimentale iv-iv acumulate de propunatori in cateva sute de studii de BE, elaborarea unor noi metode de determinare in probe biologice a unor medicamente "problema" in ceea ce priveste prezicerea BA si BE - medicamente in forma baza si in forma sare, medicamente cu metaboliti activi etc, care nu au fost studiate sub acest aspect pana in prezent. Se vor realiza noi micro si nano vectori medicamentosi , urmarindu-se cinetica eliberarii substantelor active in vitro si in vivo, in experimente pe animale, obiectiv legat de proiecte in colaborare cu parteneri europeni avute in vedere pentru FP 6 si mai ales FP7. Se vor elabora modele predictive privind comportarea biofarmaceutica (dizolvarea in vivo, absorbtia, distributia, metabolizarea si excretia - LADME) pornind de la datele experimentelor in vitro privind dizolvarea si permeabilitatea. Validarea modellelor predictive se va face printr-o serie de noi experimente in vitro si in vivo, special concepute in acest sens.

   Experimentele clinice si farmaceutice se vor efectua in unitati autorizate, cu respectarea regulilor de Buna Practica Clinica, Buna Practica de Laborator si si a celor de protectia mediului. In final se va incerca standardizarea unor metode de dizolvare in vitro predictive , care sa inlocuiasca metodele oficiale prezente , orientate numai spre controlul calitatii productiei. Toate metodele si modelele vor fi testate in ceea ce priveste aplicabilitatea la nivel de sarje industriale. Diseminarea se va face prin retelele COST, prin seria de manifestari stiintifice organizate de propozanti in colaborare cu American Association of Pharmaceutical Scientists si International Pharmaceutical Federation precum si prin seria corespunzatoare balcanica. Cercetarile se vor valorifica prin plusul de expertiza realizat in cadrul contractelor de cercetare ale BP-RES si PH-S cu parteneri industriali romani si straini.

   Facultatile de farmacie implicate vor prelua o parte a rezultatelor in cadrul unor programe educationale si de cercetare doctorala in domeniul biofarmaciei. Rezultanta tuturor acestor cercetari si cooperari va fi in fapt o sustinere a politicii EU, implementata si in Romania, de a depasi fragmentarea resurselor umane si materiale in cercetarea de mare performanta. Conectarea retelei interne pe cele trei directii mentionate: europeana, balcanica si americana va creste sansa de supravietuire atat a cercetatorilor cat si a producatorilor romani de medicamente , dar va fi si o componenta semnificativa a celor care, la nivel european, urmaresc sa recupereze cercetarea medicamentului, actualmente pierduta in spatii "genomice" extraterestre .