Obiectivul general al proiectului este in acord cu prioritatile si obiectivele strategice ale programului CEEX, urmarind unificarea eforturilor si coagularea resurselor materiale si umane in scopul formarii unui nucleu de cercetare la nivel de excelenta, in domeniul modelor de predictie a eficientei si sigurantei terapiei prin corelatii in vitro-in vivo, arie tematica cu un impact deosebit in cercetarea pe plan mondial.

Propunerea urmareste consolidarea si dezvoltarea unui domeniu de cercetare foarte nou si foarte actual, cu un potential important in dezvoltarea medicamentelor. Tema proiectului se adreseaza ariei tematice "Procese si biotehnologii pentru sanatate" din cadrul programului FP7 (fiind in acelasi timp si corelata cu doua dintre subdomeniile ariei prioritare "Life sciences, genomics and biotechnlogy for health " din programul FP6) si are in vedere consolidarea unei echipe de cercetare-dezvoltare interdisciplinara care va valorifica potentialul uman autohton si prin cooperare internationala prin afilierea la platforma tehnologica Medicina Inovativa.

Probleme propuse spre rezolvare in cadrul acestui proiect sunt legate de situat,ia actuala a cercetarii in Romania in domeniul dezvoltarii medicamentelor si de tematica stiintifica abordata:

Prin finalizarea acestui proiect se vor solutiona urmatoarele probleme:

- Punerea bazelor unui consortiu apt sa ofere un portofoliu de servicii stiintifice specializate in domeniul vizat, la nivel de excelenta, in vederea integrarii in activitatea stiintifica a platformelor tehnologice si a viitoarelor retele din cadrul programului FP7. In acest sens se urmareste unificarea eforturilor disparate ale unor colective de cercetare din tara cu preocupari in domeniul modelarii in biomedicina si a elaborarii de modele in corelatiile in vitro-in vivo in special, care pana acum si-au desfasurat activitatea in principal in parteneriat cu institutii din EU si USA.

- Determinarea unui nou tip de abordare a cercetarii stiintifice fundamentale pe plan nat,ional in domeniul modelarilor si corelatiilor in domeniul farmacologic si farmaceutic, elaborarea unui program complex de cercetare si formare educationala, transfer de metodologii cu finalitate in aplicat,ii concrete in dezvoltarea de noi produse medicamentoase.

In cadrul proiectului vor fi urmarite urmatoarele obiective specifice masurabile grupate pe arii de interes:

A) Obiective stiintifice:

- teste de dizolvare noi, speciale si

- modele pentru corelatia noilor teste in vitro cu testele in vivo BA si BE concludente in ceea ce priveste predictia si acceptarea de catre autoritati ca teste surogat pentru echivalenta terapeutica pentru a reduce numarul de experimente in vivo si pentru a creste predictibilitatea in ceea ce priveste testele in vivo.

Prin atingerea acestui obiectiv final, se vor realiza obiective intermediare, care sunt practice un beneficiu aditional si un punct de pornire pentru cercetari viitoare, vor fi atinse, de exemplu:

- noi metode pentru determinarea farmacocineticii medicamentelor si a metabolitilor lor active,

- noi modele faramaco/toxico - cinetice si dinamice bazate pe fiziologie in elaborarea schemelor terapeutice (principalul obiectiv a grupului de lucru 2 al Actiunii COST B25),

- criterii mai stiintifice in evaluarea comparativa a medicamentelor generice si inovatoare,

- o "baza de date biofarmaceutica (fizico-cimica, farmacocinetica si fizio-patologica)", complementara datelor dezvoltate de parteneri in COST WG 1, o teorie matematica a metricilor biofarmaceutice metode statistice avansate de verificare a modelor.

B) Obiective educationale si de transfer de cunostinte:

- Proiectul urmareste elaborarea unor masuri pentru a pune bazele unui program educational de studii universitare si postuniversitare intr-un domeniu in care cererea de specialisti este in continua crestere, iar in Europa nu exista (comparativ cu USA si Japonia) decat un numar restrans de asemenea programe de invatamant interdiciplinare.

- Dezvoltarea in continuare a programului existent de transfer de cunostinte in care sunt implicati o parte din partenerii in proiect, inceput prin depunerea unei propuneri tip TOK-DEV aflata in curs de evaluare si care va fi completata cu o viitoare propunere TOK-IAP, in cooperare cu colaboratori europeni:

- transferul rezultatelor catre partenerul industrial Labormed Pharma, pentru verificarea pe termen lung a metodelor si modelelor dezvoltate,

- transferul metodelor "standard" in vitro catre Agentia Nationala a Medicamentelor si / sau EMEA,

- transferul de documentate si echipamente intre parteneri si organizarea de cursuri in programul educational si de cercetare de doctorat in biofarmacie in cadrul facultatilor de farmacie.

C) Obiective vizand diseminarea rezultatelor si cresterea vizibiltiatii internationale a consortiului format:

Proiectul isi propune sa elaboreze o strategie prin care serviciile stiintifice si educationale de inalta calitate si rezultatele originale ale programului de cercetare sa poata fi promovate la nivel international, avand ca rezultat intarirea legaturilor cu partenerii din EU in vederea participarii la viitorul program FP7 si cu partenerii din mediul economic care sa valorifice cunostiintele si metodele obtinute in dezvoltarea de noi produse medicamentoase.

Aceste obiective vor fi realizate prin actiuni concrete de diseminare, respectiv prezentarea programului compelx de cercetare si a paletei de servicii stiintifice disponibile in cadrul unor manifestari de prestigiu cu specialisti din mediul academic si economic si din institutiile publice nationale si internationale:

- prezentarea obiectivelor proiectului la "Hands-on-Dissolution Workshop", in 5-6 Octombrie, la Bucuresti (organizat de propunatori in cooperare cu Federatia Internationala Farmaceutica (FIP)) si la Simpozionul BIO-INTERNATIONAL (organizat de Societatea Farmaceutica Regala si FIP, pe 24-26 Octombrie 2005),

- organizarea de catre UMF Cluj a unei sesiuni speciale vizand corelarea dizolvare-bioechivalenta, orientate catre industrie, la Congresul Roman de Stiinte Farmaceutice, Cluj 2006,

- organizarea unei sesiuni speciale vizand corelatiile iviv in cazul medicamentelor cu metaboliti active in cooperare cu specialistii COST B 25 WG1 la al 7-lea Workshop de Metabolism si Toxicitate a Xenobioticelor al Tarilor Balcanice, Ohrid 29-30 Iunie 2006,

- organizarea unui workshop cu retele de propunatori si parteneri COST pentru lansarea unui proiect vizand aspecte mai generale ale modelarii in Absorptia Distributia Metabolismul si Excretia (ADME) medicamentelor,

- organizarea unei sesiuni speciale prezentand rezultate ale proiectului in cadrul celui de-al 2-lea Workshop Romano-American de Bioechivalenta si Dizolvare, Bucuresti (2007),

- diseminarea modelelor statistice la a XXIII-a Conferinta Internationala Biometrica, Montreal, Canada, 16-21 Iulie 2006.

- diseminarea modelelor statistice la a XXVII-a Conferinta Internationala pentru Biotatistica Clinica, Geneva, Elvetia, 27-31 August 2006.

Studiile si analizele se vor axa asupra medicamentelor-candidati pentru exceptarea de la studii de bioechivalenta (BCS clasa I) ca si asupra "medicamentelor problema" din alte clase: medicamente care exista in forma bazica si ionica, medicamente cu metaboliti activi. In afara formelor farmaceutice uzuale (capsule, tablete, supozitoare etc.) un interes special va viza noii micro si nano vectori pentru medicamente.

Cel mai important rezultat care ar putea fi realizat este legat de un accord largit cu colegii europeni privind acceptarea noastra ca si consultanti EMEA pentru obtinerea unei reforme, bazata pe stiinta, a acestei institutii birocratice care a devenit o piedica in dezvoltarea medicamentelor.

Obiectivele propuse sunt in deplina concordant,a cu toate obiectivele generale ale programului, ele asigurand rezolvarea de probleme actuale intr-un domeniu de varf - care constituie o prioritate la nivel mondial, nu numai in EU - prin implicarea unor factori competent,i conectat,i la acest domeniu inca de la debutul lui. Proiectul va fi realizat de o ret,ea de cercetare, care este apta sa atinga nivelul de excelent,a impus de normele internat,ionale.